| 产品名称(中文) | 外周切割球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 2cm Peripheral CuttingBalloonTM外周切割球囊的导管主体为双腔设计，外腔为球囊充盈腔，内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2cm长的atherotomesTM刀片(显微外科刀片)。球囊导管额定工作压为6ATM，额定爆破压为10ATM。射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 外周切割球囊导管设计用于对周围血管阻塞病变部位实施经皮腔内血管成形术(PTA)。靶病变应符合下列特征：血管近端曲折度小且病变为非角状病变(≤45度)。该产品不得在冠状动脉和颈动脉内使用；不适用于支架的展开或递送。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3771486号 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | Letterkenny, County Donegal, 爱尔兰 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2006-09-30 |
| 有效期至 | 2010-09-29 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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