| 产品名称(中文) | 气动钻系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脚踏控制开关、气管、马达、手柄组成。详见附页。其中手柄材料采用符合 DIN ENISO 7153-1 2001-02 Surgical instruments-Metallicmaterials-Part 1: Stainless steel标准的不锈钢。性能：空载转速应不低于100，000r/min，扭矩供气压力为8bar时马达扭矩应不低于2.8N.cm。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于神经外科的颅骨打孔和开颅。另外还可用于脊柱手术、小骨科手术及耳鼻喉科手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第2540865号 |
| 注册人名称(英文) | Medicon eG |
| 注册人住所 | Ganasacker 15 D-78532 Tuttlingen |
| 生产地址 | Ganasacker 15 D-78532 Tuttlingen |
| 代理人名称 | 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2006-05-15 |
| 有效期至 | 2010-05-14 |
| 指导原则 |
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
