| 产品名称(中文) | 中空螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉和螺钉垫片组成。其中螺钉材料采用ISO5832-1不锈钢、Ti6Al4V钛合金或ISO5832-11钛6铝7铌合金，螺钉垫片材料采用ISO5832-1不锈钢或ISO5832-11钛6铝7铌合金。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢干骺端骨折、肌腱断裂内固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3460158号 |
| 注册人名称(英文) | Dieter Marquardt Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | Robert-Bosch-Str.1 D-78549 Spaichingen |
| 生产地址 | Robert-Bosch-Str.1 D-78549 Spaichingen |
| 代理人名称 | 广州市晟泽贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2006-01-20 |
| 有效期至 | 2010-01-19 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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