| 产品名称(中文) | 单人血液透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是单人用透析系统，由血泵、肝素泵、控温系统、压力监控系统(静脉压、动脉压、透析液压、跨膜压)、流量监控以及漏血检测器和空气检测器等构成。透析液：压力监控范围－400-400mmHg,温度调节范围30℃-40℃,流速调节范围300-700mL/min；静脉压监控范围－200-400mmHg；脱水量设定范围0-5.0L/h；肝素泵流量范围0-9.9mL/h。(不含血液回路及透析器等一次性使用耗材) |
| 适用范围/预期用途 | 产品单人用透析系统，用于清除病人血液中有害物质。 |
| 型号规格 | TR-8000 "YUGA" |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3450094号(更) |
| 注册人名称(英文) | Toray Medical Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | ARCA CENTRAL 21F, 2-1, Kinshi 1-chome, Sumida-Ku, Tokyo, 130-0013, Japan |
| 生产地址 | 448-1，Toyoshina,Azumino-shi,nagano Pref.399-8205 Japan |
| 代理人名称 | 杏泰国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 承产单位：Fenwal Controls of Japan, Ltd.生产场所地址由“448-1,Oaza-Toyoshina，Toyoshina-Machi, Minamiazumi-Gun, NaganoPref.399-8205 Japan”变更为“448-1，Toyoshina,Azumino-shi,nagano Pref.399-8205Japan”，注册证由“国食药监械(进)字2006第3450094号”变更为“国食药监械(进)字2006第3450094号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2006-01-10 |
| 有效期至 | 2010-01-10 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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