| 产品名称(中文) | 瓣膜成形环(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Carpentier-Edwards Classic) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 瓣膜成形环是由6Al-4V钛合金制成，并具有一条缝合环边缘，该边缘由一层覆盖有聚酯针织物的聚硅酮橡胶组成。该产品的设计目的包括：自然瓣膜的保持，瓣环的重建，心脏收缩期间正常瓣膜口的保持，以及防止瓣环再次扩张(通常是由于传统瓣环成形术后继发瓣膜关闭不全所致)。二尖瓣测瓣器型号：1174，三尖瓣测瓣器型号：1175，测瓣器执柄型号：1111。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于瓣环修补。 |
| 型号规格 | 4400(二尖瓣): M26, M28, M30, M32, M34, M36, M38, M40, 、4500(三尖瓣): T26, T28, T30, T32, T34, T36、1174, 1175, 1111 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3463119号 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine , CA 92614 |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614/Spierstrasse 5, Horw 6048, 1UL Switzerland |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2005-11-24 |
| 有效期至 | 2009-11-23 |
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