| 产品名称(中文) | 呼吸湿化治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机，加热呼吸管路套装，电源线、空气过滤片、病人界面及附件组成。具体型号及描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于有自主呼吸的患者,通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行有效的治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2543587号 |
| 注册人名称(中文) | 费雪派克医疗保健有限公司费雪派克医疗保健有限公司 |
| 注册人住所 | 新西兰奥克兰依斯塔玛琦玛利斯派克里15号 |
| 生产地址 | 新西兰奥克兰依斯塔玛琦玛利斯派克里15号 |
| 代理人名称 | 费雪派克医疗保健(广州)有限公司 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-09-02 |
| 有效期至 | 2017-09-01 |
| 指导原则 | 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 YY 91136-1999 新生儿喉镜 YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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