| 产品名称(中文) | 压配式球形臼系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EP-FIT PLUS) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括外杯和内衬。外杯采用符合ISO5832-2标准规定的4A纯钛材料制成，表面纯钛涂层成分符合ISO5832-2；内衬采用符合ISO5834-2标准规的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料、符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或符合GB/T22750标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463937号 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland；Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-09-16 |
| 有效期至 | 2017-09-15 |
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