| 产品名称(中文) | 碱性磷酸酶测定试剂盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由R1缓冲液：1.0mol/L二乙醇胺缓冲液 PH9.9、 氯化镁0.2mmol/L，R2底物液：p-硝基苯磷酸50mmol/L组成。精密度的变异系数CV应小于等于5%；准确性应在±9％的范围以内；线性范围在0-3000IU/L内且试剂盒的线性相关系数应大于等于0.99；批间差的相对偏差应小于等于5%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的碱性磷酸酶。在临床医学用于肝、胆道系统疾病的体外辅助诊断。 |
| 型号规格 | 4×540mL 412-15291，4×135mL418-15391， 4×150mL 416-15294， 4×38mL412-15394 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3401030号 |
| 注册人名称(中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 注册人住所 | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产地址 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 代理人名称 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场 |
| 批准日期 | 2004-06-29 |
| 有效期至 | 2008-06-28 |
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