| 产品名称(中文) | 甘油三脂测定试剂盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由R1酶显色液A：50mmol/LGood's缓冲液，PH7.5内含67U/mL脂蛋白脂酶，17U/mL甘油激酶，18mmol/L三磷酸腺苷二钠，0.53mmol/LDAOS，1U/mL抗坏血酸氧化酶，R2酶显色液B：50mmol/LGood's缓冲液，PH6.5内含5U/mL甘油-3-磷酸氧化酶，9IU/mL过氧化物酶，2.6mmol/L4-氨基安替比林组成。精密度的变异系数CV应小于等于5%；准确性应在±10％的范围以内；线性范围在0-2000 mg/dL内且试剂盒的线性相关系数r应大于等于0.99；批间差的相对偏差应小于等于5%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清中的甘油三脂。在临床医学用于动脉硬化、冠状动脉硬化性心脏病、糖尿病等疾病的体外辅助诊断。 |
| 型号规格 | 4×540mL，4×270mL;4×200mL，4×100mL.416-10691，412-10791，410-10694，416-10794 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3401026号 |
| 注册人名称(中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 注册人住所 | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产地址 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 代理人名称 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场 |
| 批准日期 | 2004-06-29 |
| 有效期至 | 2008-06-28 |
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