| 产品名称(中文) | 半自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：由主机及电源适配器等附件组成。性能：重复性：变异系数(CV)小于8％；准确性：与参比血浆标示值的相对偏差小于8％。 |
| 适用范围/预期用途 | 医学临床上用于测量血浆凝固时间。 |
| 型号规格 | THROMBOSTAT |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第2401009号 |
| 注册人名称(英文) | Behnk Elektronik GmbH & Co. |
| 注册人住所 | Hans-Blokler-Ring 27 D-22851 Norderstedt Germany |
| 生产地址 | Hans-Blokler-Ring 27 D-22851 Norderstedt Germany |
| 代理人名称 | 天津市瑞美科学仪器有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2004-06-24 |
| 有效期至 | 2008-06-23 |
| 指导原则 | 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0653-2017 血液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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