| 产品名称(中文) | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒( |
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| 产品名称(英文) | TMA杂交法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结核分枝杆菌扩增试验: 标本稀释缓冲液(SDB) 1×2.5mL； 扩增试剂(A) 1×3 mL(复溶)； 扩增缓冲液(AB) 1×3 mL； 矿物油试剂(O) 1×10mL； 酶试剂(E) 1×1.5mL(复溶)； 酶稀释缓冲液(EDB) 1×1.5mL； 结核分枝杆菌杂交试验： 杂交试剂(H) 1×6 mL(复溶)； 杂交缓冲液 (HB) 1×6 mL ；选择试剂 (S) 1×15 mL； 溶解试管 2×25试管； 封口卡 1袋。产品有效期：2-8℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测抗酸染色(AFB)涂片阳性和阴性标本中结核分枝杆菌复合群的rRNA的体外诊断方法，标本包括：痰标本经处理后的浓缩沉积物(导出或咳出)，支气管标本(如支气管肺泡灌洗液或支气管抽取液)或气管抽取液。 |
| 型号规格 | 50 测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402603号 |
| 注册人名称(英文) | Gen-Probe Incorporated |
| 注册人住所 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121,United States |
| 生产地址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121,United States |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-07-08 |
| 有效期至 | 2017-07-07 |
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