| 产品名称(中文) | 微量白蛋白质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微量白蛋白质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入无机盐、缓冲液、蛋白质、表面活性剂和防腐剂。产品有效期：冷藏,2-8℃,有效期:15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于监测在VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上进行微量白蛋白测定试剂盒检测时的运行情况。 |
| 型号规格 | 微量白蛋白质控品I: 6×2mL; 微量白蛋白质控品II: 6×2mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404195号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-09-30 |
| 有效期至 | 2017-09-29 |
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