| 产品名称(中文) | 肺功能仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由流量传感器的接口设备、Spiro2000软件、流量传感器(一次性使用非无菌产品，型号为M9228、M9242两种)、鼻夹、压力管(M9220)和校准筒组成。根据接口不同，分为两种型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对病人进行肺功能参数进行测量分析，供临床诊断用。 |
| 型号规格 | SpiroStar DX、SpiroStar USB |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2211247号 |
| 注册人名称(英文) | Medikro Oy |
| 注册人住所 | Kellolahdentie 27, FIN-70460 Kuopio, Finland |
| 生产地址 | kellolahdentie 27, FIN-70460 Kuopio, Finland |
| 代理人名称 | 北京奇敏儿信息咨询有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2009-06-02 |
| 有效期至 | 2013-06-01 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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