| 产品名称(中文) | 带主动脉瓣血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣叶、瓣架、锁合丝、加强环、锁合环和升主动脉血管组成。瓣叶和瓣座由Pyrolite碳制成。升主动脉血管由聚酯制成，涂有明胶涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于主动脉瓣膜置换，治疗主动脉瓣膜性心脏病。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3464514号(更) |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.R.L. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,sn,13040 Saluggia（VC）Italy |
| 生产地址 | 1300 East Anderson Lane Austin, TX 78752-1793, USA；Via Crescentino sn,13040 Saluggia (VC) Italy |
| 代理人名称 | 杭州博杰医学科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址由“1300 East Anderson LaneAustin, TX 78752-1793，USA”变更为“ViaCrescentino,sn,13040 Saluggia(VC)Italy”生产场所地址由“VIA Crescentino I-13040 Saluggia(VC)”变更为“Via Crescentino sn,13040 Saluggia (VC)Italy”；生产者名称由“CarboMedics Inc.”变更为“Sorin Group ItaliaS.R.L.”；售后服务机 |
| 批准日期 | 2012-12-14 |
| 有效期至 | 2016-12-13 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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