| 产品名称(中文) | 血气分析仪用质控品(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | pHOx系列血气外质控） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 碳酸盐缓冲液，每一种质控均含有已知的pH和钠、钾、氯、离子钙、糖和乳酸。溶液为已知的O2，CO2和N2平衡液。反射系数的特异性与全血中的氧相等。反射系数和传导率均和全血中的血色素相等。传导率与全血中的血球压积相等。每瓶中含有1.7mL液体。不含有人源性成分。产品有效期：15-30℃,不可冷冻,24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于Stat Profile pHOx/ plus/C/L分析仪上，检测分析仪上可以测量的参数：pH, pCO2, pO2, SO2% , Hct, Hb, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glu, Lac的准确性。 |
| 型号规格 | 1.7mL/瓶×10瓶/水平×3个水平,编号:22763,27896,34117 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404190号 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street,Waltham MA 02454-9141 |
| 生产地址 | 200 Prospect Street,Waltham MA 02454-9141 |
| 代理人名称 | 美国诺瓦生物医学公司北京代表处 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2014年8月1日同意更正代理人内容，2013年9月30日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-09-30 |
| 有效期至 | 2017-09-29 |
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