| 产品名称(中文) | 髋关节假体(非骨水泥型)--髋臼组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼杯及加强杯组成，加强杯包括螺钉及螺栓。髋臼杯由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材料制成，外表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。加强杯及螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。螺栓由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463893号 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区紫竹院路广源闸5号广源大厦316室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-09-18 |
| 有效期至 | 2017-09-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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