| 产品名称(中文) | 血流重建装置(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Solitaire FR) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个预装在保护套内Solitaire FR血流重建装置连接一条推送金属丝组成。其中血流重建装置和推送金属丝均选用镍钛合金材料制成。不透射线标记为90%铂/10%铱合金材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
| 型号规格 | SFR-4-15,SFR-4-20,SFR-6-20,SFR-6-30 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774122号 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-10-08 |
| 有效期至 | 2017-10-07 |
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