产品名称(中文) | 类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:甘氨酸缓冲液;聚乙二醇;牛血清白蛋白;防腐剂和稳定剂。试剂2:包被人IgG的乳胶颗粒;甘氨酸缓冲液;防腐剂和稳定剂。产品有效期:2-8℃,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
适用范围/预期用途 | 体外定量测定人体内血清、血浆中的类风湿因子浓度。 |
型号规格 | 100 tests,500 tests |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404264号 |
注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
编码代号2018 | 6840IVD |
管理类别 | Ⅱ |
批准日期 | 2013-10-09 |
有效期至 | 2017-10-08 |
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