| 产品名称(中文) | 类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:甘氨酸缓冲液;聚乙二醇;牛血清白蛋白;防腐剂和稳定剂。试剂2:包被人IgG的乳胶颗粒;甘氨酸缓冲液;防腐剂和稳定剂。产品有效期：2-8℃,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人体内血清、血浆中的类风湿因子浓度。 |
| 型号规格 | 100 tests,500 tests |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404264号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-10-09 |
| 有效期至 | 2017-10-08 |
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