| 产品名称(中文) | 干预螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，其表面无着色。包装为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于交叉韧带修复和重建手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3461785号 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA；Puits Godet 20 2000 Neuchatel Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2008-07-01 |
| 有效期至 | 2012-06-30 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
13-01 骨接合植入物其他标准 YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱 植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求 YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱 植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 YY/T 1772-2021 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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