| 产品名称(中文) | 骨水泥髋臼杯(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Reflection) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该髋臼杯主体采用符合GB/T19701.2的1型超高分子量聚乙烯或符合ASTM F 2565高交联超高分子量聚乙烯材料制成，表面凸起由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)与硫酸钡显影剂的混合粉料制成， 采用物理压配的方式与髋臼杯主体固定。显影丝材料为符合GB4234的00Cr18Ni14Mo3的不锈钢材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于经初步和翻修手术，其他治疗方法和器械对于髋关节损伤无法恢复的患者，关节感染类疾病，例如：风湿性关节炎，或非炎症关节病变(NIDJD)，或其他混合性症状的骨关节炎；缺血性坏死；创伤性关节炎，骨骺滑脱；髋强直；骨盆骨折，先天性发育不良；没有渗出的(静止期的)陈旧性骨髓炎；骨不连，用其他方法无法治疗的股骨颈骨折和股骨近端包括股骨头的粗隆骨折；股骨截骨术或 Girdlestone 切除术；髋部骨折错位；和缺损弥补。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463903号 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew,Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-09-18 |
| 有效期至 | 2017-09-17 |
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