| 产品名称(中文) | 抗胰蛋白酶与触珠蛋白校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由经处理的人血清制备,并添加无机盐、缓冲液和防腐剂。产品有效期：冷藏:2-8℃,6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在定量测定α1-抗胰蛋白酶(AAT)和触珠蛋白(HPT)时,对VITROS 5,1 FS 全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行校准。 |
| 型号规格 | 5×1mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404204号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2014年2月26日同意更正产品名称内容，2013年9月30日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-09-30 |
| 有效期至 | 2017-09-29 |
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