产品名称(中文) | 人工膝关节系统组件(商品名: |
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产品名称(英文) | PFC SIGMA RPF) |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁假体和胫骨垫片组成。股骨髁假体由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨垫片由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462984号(更) |
注册人名称(英文) | DePuy International Limited |
注册人住所 | St Anthony`s Road, Leeds, West Yorkshire, LS11 8DT, United Kingdom |
生产地址 | St Anthony`s Road, Leeds, West Yorkshire, LS11 8DT, United Kingdom;$700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 变更产品规格型号,具体详注册证由“国食药监械(进)字2012第3462984号”变更为“国食药监械(进)字2012第3462984号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2012-08-21 |
有效期至 | 2016-08-20 |
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