| 产品名称(中文) | 新生儿17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 17-OHP定标品、质控品、17-OHP-铕示踪剂贮存液、17-OHP抗血清贮存液、浓缩洗液、17-OHP-测试缓冲液、增强液、抗-兔IgG微孔板条、备用微孔板条形码标签和试剂盒批号匹配的质量控制证书。产品有效期：2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定采血滤纸片上17α-羟孕酮的含量。 |
| 型号规格 | 960人份 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404509号 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2014年1月26日同意更正国别，产品标准编号内容，2013年10月16日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-10-16 |
| 有效期至 | 2017-10-15 |
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