| 产品名称(中文) | 口腔内成像 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：X射线管组件(ProX)、X射线管(D-041SB)、限束筒(ProX)、手持控制器、支撑臂。性能：标称电功率420W，X射线管组件(管型号D-041SB，固定阳极，焦点尺寸0.4mm)，X射线管电压范围50-70kV，X射线管电流范围2-8mA，X射线加载时间范围0.01-2s。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗单位行使牙科X 射线摄影诊断之用 |
| 型号规格 | Planmeca ProX |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2301984号(更) |
| 注册人名称(英文) | Planmeca Oy |
| 注册人住所 | Asentajankatu 6,00880 Helsinki,Finland |
| 生产地址 | Asentajankatu 6,00880 Helsinki,Finland |
| 代理人名称 | 北京普兰丹特科技有限责任公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京圣曼医疗器材技术有限公司”变更为“北京普兰丹特科技有限责任公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2301984号”变更为“国食药监械(进)字2013第2301984号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-05-16 |
| 有效期至 | 2017-05-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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