| 产品名称(中文) | 营养液过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为非有源一次性使用产品，采用灭菌包装。过滤器的壳体采用甲基丙烯酸甲酯、苯乙烯、丙烯酸乙酯的聚合物，甲基丙烯酸甲酯、丁二烯、苯乙烯的共聚物制造；药液滤膜采用聚酰胺(Polyamide)制造，排气腔滤膜采用聚酯(Polyester)制造；进口端保护帽采用聚乙烯(Polyethylene)材料制造；鲁尔接头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造；管路采用聚氯乙烯(PVC)材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品滤膜孔径为1.2μm，用于滤除全营养液液体和未稀释的输注脂肪乳液体中的颗粒碎片,微生物污染物和液体中携入的气体。 |
| 型号规格 | TNA1，TNA1E |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3663865号 |
| 注册人名称(英文) | Pall Corporation |
| 注册人住所 | 2200 Northern Boulevard ,East Hills New York 11548 USA |
| 代理人名称 | 颇尔过滤器(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-09-16 |
| 有效期至 | 2017-09-15 |
| 相关标准 |
YY/T 1842.8-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用 YY/T 1842.6-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 YY/T 1842.7-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件 YY/T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 YY/T 0321.3-2022 一次性使用麻醉用过滤器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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