| 产品名称(中文) | 解剖型桡骨头假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ASTM F1537标准规定的低碳合金UNS31537锻造钴铬钼合金材料制成的桡骨头和由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V钛合金桡骨柄组成。表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于:(1)在肱骨桡骨和/或尺桡骨部位因退行性或外伤导致残疾而更换绕骨头所引起的疼痛、捻发音、和运动能力的降低,并伴随着:关节破坏和/或半脱位,保守治疗无效;(2)桡骨头骨折后的直接更换;(3)桡骨头切除术后的后遗症症候;(4)桡骨头关节形成术失败后的修正。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3464795号(更) |
| 注册人名称(英文) | ACUMED LLC |
| 注册人住所 | 5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro,OR 97124, USA |
| 生产地址 | 5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro,OR 97124, USA |
| 代理人名称 | 北京瑞成德源科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市通州区半壁大街北口8号1幢3单元332号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“北京瑞成德源科贸有限公司”变更为“艾克曼(北京)咨询有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3464795号”变更为“国食药监械(进)字2012第3464795号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-12-31 |
| 有效期至 | 2016-12-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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