| 产品名称(英文) | PTA 球囊导管(商品名：AngioDynamics Profiler) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由管座、球囊、头端管、导丝内腔、扩张内腔组成，带有不透X线标记点。球囊由热塑性聚酯(PET polyester 12822)制成。导管远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于髂动脉、股动脉、肾动脉的经皮穿刺血管成形术并且治疗先天或人造动静脉透析瘘的阻塞病变。不适用于冠状动脉。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3772930号 |
| 注册人名称(英文) | AngioDynamics, Inc |
| 注册人住所 | 603 Queensbury Avenue, Queensbury, NY 12804 USA |
| 生产地址 | 603 Queensbury Avenue, Queensbury, NY 12804 USA |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-07-31 |
| 有效期至 | 2017-07-30 |
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