| 产品名称(中文) | 金属接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acumed Congruent Bone Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ASTM F67标准规定的2级纯钛材料制成，接骨螺钉由符合ASTM F 136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于锁骨、肱骨、桡骨、尺骨、掌骨、跖骨、踝关节、胫骨、腓骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460873号 |
| 注册人名称(英文) | Acumed LLC |
| 注册人住所 | 5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124, USA |
| 生产地址 | 5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124, USA |
| 代理人名称 | 艾克曼(北京)咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 艾派(广州)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-28 |
| 有效期至 | 2018-01-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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