| 产品名称(中文) | 电生理记录系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由CardioLab II Plus放大器(32通道、64通道、96通道及128通道)、集成电源箱(IEB)、UPS、计算机、显示器、键盘、鼠标、电线、电缆等组成。体表心电的频率特性：1－75Hz(+0.4dB，-3dB)；体内心电的频率特性：1－100Hz(+0.4dB，-3dB)；有创血压精度：±1mmHg；体表心率准确度：±5％。该产品不具有心率不齐探测功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对患者进行电生理检查。 |
| 型号规格 | CardioLab EP 2000、CardioLab EP 4000、CardioLab EP 7000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3210049号 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Information Technologies |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Avenue， Milwaukee， Wisconsin， 53223 |
| 生产地址 | 8200 West Tower Avenue， Milwaukee， Wisconsin， 53223 |
| 代理人名称 | 通用电气(中国)有限公司- 医疗系统 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2004-01-14 |
| 有效期至 | 2008-01-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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