| 产品名称(中文) | 听力计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：听力计由主机和标准配件构成。性能：纯音测听、语言测听、特殊测试；频率范围：Itera:气导为125-12500Hz,骨导为250-8000Hz; Midimate622: 气导、自由声场为125-8000Hz,骨导为250-6000Hz,Voyager 522气导、自由声场为125-8000Hz，骨导为250-6000Hz,Orbiter 922气导、自由声场为125-20000Hz，骨导为250-8000Hz;声强范围：Itera：气导为-10～120dB HL(500-6000Hz),骨导为-10～80dB HL(500-4000Hz);Midimate 622:气导为-10～125dBHL(500-6000Hz),骨导为-10至70～80dBHL(500-4000Hz);Voyager 522和Orbiter 922：气导为-10～120dB HL(500-6000Hz),骨导为-10～70dBHL(500-4000Hz)。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于临床听力诊断。 |
| 型号规格 | Itera, Midimate 622,Voyager 522,Orbiter 922 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2003第2210524号 |
| 注册人名称(英文) | GN Otometrics A/S Denmark |
| 注册人住所 | Dybdendalsvaenget 2.P.O.BOX119.DK-2630 Taastrup. Denmark. |
| 生产地址 | Dybdendalsvaenget 2.P.O.BOX119.DK-2630 Taastrup. Denmark. |
| 代理人名称 | 瑞声达听力技术(中国)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2003-10-15 |
| 有效期至 | 2007-10-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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