| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴软性亲水接触镜，镜片材料为Polymacon，着淡蓝色，PP杯包装。含水量标称值为38%±2%，折射率为1.4352±0.5%，透氧系数标称值为8.0×10-11 (cm2/s) [mlO2 /ml×mmHg] (允差±20%)，透氧量标称值为19.0×10-9(cm/s)[mlO2/ml×mmHg](允差-20%，-3.00D)。屈光度范围：0.00D～-10.00D，可见光透射比(湿体)＞97%。更换周期为12个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正无眼部疾病的有晶体眼和无晶体眼的18岁以上患者的屈光异常(近视),散光度小于等于2.00D的人配戴该镜片不会干扰视力。 |
| 型号规格 | Pro-Fit |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3221347号(更) |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Manufacturing Ltd |
| 注册人住所 | South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,UK |
| 生产地址 | South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, 00795 Puerto Rico, USA; 711 North Road Scottsville New York 14546 USA |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构变更：由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3221347号”变更为“国食药监械(进)字2013第3221347号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-04-03 |
| 有效期至 | 2017-04-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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