| 产品名称(中文) | 电子腹腔镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是用于腹腔镜手术的电子硬管内窥镜，由控制手柄、镜身、摄像导线、光源接入口及前端内置CCD组成。电子腹腔镜内置CCD，可将镜头拍摄到的物像直接转换成监视器电信号。规格参数：６７０－６０２００ 视场角70°，视向角0°；６７０－６1２００ 视场角70°，视向角30°. |
| 适用范围/预期用途 | 该产品必须与MGB Endoskopische Gerate GmbH Berlin生产的Videolux摄像系统配合使用，用于腹腔镜手术中的诊断、检查，配合手术器械进行治疗。 |
| 型号规格 | ６７０－６０２００，６７０－６１２００ |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3220147号 |
| 注册人名称(英文) | MGB Endoskopische Gerate GmbH Berlin |
| 注册人住所 | Schwarzschildstr. 6 12489 Berlin Deutschland |
| 生产地址 | Schwarzschildstr. 6 12489 Berlin Deutschland |
| 代理人名称 | 宝施医疗用品(深圳)有限公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2010-01-11 |
| 有效期至 | 2014-01-10 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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