| 产品名称(中文) | 起搏电极导线(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OptiSense) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是主动固定、类固醇洗脱、植入式心脏起搏电极导线，组成包括起搏导线、夹持工具、电极头保护套、引导导丝、缝合鞘及静脉钩。产品采用IS-1连接器，内部导线材料为MP35N标准锻压钢丝，电极绝缘层材料是硅聚氨酯共聚物，远端电极头材料为钛氮化合物涂层的铂铱合金。电极头端含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于同匹配的植入式心脏起搏器连接，在右心房中提供起搏和感知。 |
| 型号规格 | 1999 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3213189号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior -#2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park , Arecibo, PR 00612 USA; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas PR 00726 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-11-15 |
| 有效期至 | 2014-11-14 |
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