| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成，不含电极导线。采用IS-1连接器内腔接口。电池：锂碘电池，型号Sigma263或Sigma213(E10A1)，标称电压2.8V。外壳材料钛合金，表面涂层聚对二甲苯，黏合剂为硅橡胶，连接器内腔接口材料75D聚氨酯。 E60A1为双腔频率应答型，E50A1为双腔型，E10A1为单腔型。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 |
| 型号规格 | E60A1、E50A1、E10A1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3213199号(更) |
| 注册人名称(英文) | Vitatron Holding B.V. |
| 注册人住所 | Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands |
| 生产地址 | Route du Molliau 31,Case Post., 1131 Tolochenaz,Switzerland |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”，售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3213199号"变更为"国食药监械(进)字2010第3213199号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-11-15 |
| 有效期至 | 2014-11-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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