产品名称(中文) | 呼末二氧化碳检测仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 呼末二氧化碳检测仪由传感器和EMMA气道适配器组成。二氧化碳测量范围:0-99mmHg(即0-13.0%vol.)。二氧化碳测量精度:0-40mmHg误差为±2mmHg(即0-5.26%vol.误差为±0.26%vol.),41-99mmHg(即5.39-13.0%vol.)误差为6%。呼吸频率测量范围3-150bpm,呼吸频率精确度±1bpm。 |
适用范围/预期用途 | EMMA Analyzer用于测量、显示二氧浓度及呼吸频率。EMMA Monitor用于测量、显示、监测二氧浓度及呼吸频率。 |
型号规格 | EMMA Monitor,EMMA Analyzer |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2213027号 |
注册人名称(英文) | PHASEIN AB |
注册人住所 | Svardvagen 15 SE-182 33 Danderyd Sweden |
生产地址 | Svardvagen 15 SE-182 33 Danderyd Sweden |
代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
编码代号2018 | 21医用软件 |
管理类别 | Ⅱ |
批准日期 | 2010-10-13 |
有效期至 | 2014-10-12 |
指导原则 | 肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
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