| 产品名称(中文) | 植入式心律转复除颤器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vitality 2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为植入式心律转复除颤器的脉冲发生器，外壳材料为钛，顶盖材料为聚亚安酯，密封塞材料为掺铂硅胶，医用粘合剂为硅胶，最大发送能量27J。具体起搏模式及技术参数见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品具有自发性的和/或可诱发性的能够危机生命的室性心律失常症状的患者, 以及有高度危险发展成此类心律失常症的患者; 同时适用于接受心肌梗塞预防性治疗以及射血分数小于等于30%的患者. |
| 型号规格 | Vitality 2 DR/T165， Vitality 2 DR EL/T167，Vitality 2 VR/T175，Vitality 2 VR EL/T177 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3212754号 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers, Incorporated,a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798 |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-09-15 |
| 有效期至 | 2014-09-14 |
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