| 产品名称(中文) | 人工晶体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由主体和襻组成的可折叠单件式人工晶体。人工晶体材料主要由2-HEMA、EOEMA、EGDMA聚合而成，含水量25.5%±2.0%。光焦度为10D～30D。折射率为1.460±0.003(20deC 湿体)，1.459±0.003(35deC 湿体)。在可见光范围内，光谱透过率≥90%，在360nm以下紫外光谱范围内光谱透过率＜10%。产品为一次性使用产品，经过高压湿热灭菌处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于植入眼内，取代天然晶状体，以作为白内障手术后的无晶体矫正。 |
| 型号规格 | PCA 81 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3221701号 |
| 注册人名称(英文) | Oculentis B.V. |
| 注册人住所 | Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands |
| 生产地址 | Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands |
| 代理人名称 | 北京海润创业科技有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-06-13 |
| 有效期至 | 2014-06-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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