| 产品名称(中文) | 腰及腰骶椎椎间融合器（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PlivioPore） PlivioPore |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎间融合器及灌注装置组成。灌注装置用于将融合器与患者血液或骨髓混合。融合器采用符合ISO 5832-2的4级纯钛材料制成。灌注装置推杆采用聚苯乙烯制成，端盖和灌注主体采用聚丙烯制成，融合器把持体采用316L不锈钢制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腰椎和腰骶椎退行性疾病，包括退行性椎间盘病变及脊柱失稳，Ⅰ或Ⅱ度退行性脊柱滑脱，Ⅰ或Ⅱ度伴有椎管狭窄的脊椎滑脱，假关节形成或脊柱融合失败。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460153号 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-09 |
| 有效期至 | 2018-01-08 |
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