| 产品名称(中文) | 液晶视力表 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和遥控器构成。直接可测范围：远视力表最大视标的视角为10`,最小视标的视角为0. 631`，直接可测4.0～5.2(小数制0.1～1.5)的视力。视角允许误差：±5%；亮度：显示屏的亮度应为80~320cd/m2之间；验光距离，5 m (标准)，2.5 - 6 m 间可选(50 cm为单位) |
| 适用范围/预期用途 | 用于测试远距离视力和低对比度视力。 |
| 型号规格 | SC-1700 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2200860号 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO., LTD |
| 注册人住所 | 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038, Japan |
| 生产地址 | 1900 Ifuna-cho，Suzuka MIE 519-0393 Japan |
| 代理人名称 | 北京尼德科贸有限公司 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2010-04-13 |
| 有效期至 | 2014-04-12 |
| 指导原则 |
视力筛查仪注册技术审查指导原则（2021年第42号） 验光仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0764-2009 眼科仪器 视力表投影仪 GB 38455-2019 眼科仪器 角膜曲率计 YY 0579-2016 眼科仪器 角膜曲率计 YY/T 0676-2008 眼科仪器 视野计 YY/T 1418-2016 眼科光学和仪器 人眼像差表述 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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