| 产品名称(中文) | 硬性透氧性角膜接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由六氟异丙基异丁烯酸酯、3-甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯、端-4-甲基丙烯酰氧基丁基聚二甲基硅氧烷等制成；冰蓝色；塑料包装；未灭菌，使用前需灭菌；日戴；折射率1.415；中心区内曲率半径7.10mm～9.00mm；总直径9.6mm、9.9mm、10.2mm；光学中心厚度0.16mm0.16mm；屈光度范围+20.00D～-20.00D；透氧系数100×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%)；可见光(381nm～780nm)平均透射率7 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，用于矫正18岁以上患者近视、远视。 |
| 型号规格 | HK-ONE |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3221005号 |
| 注册人名称(英文) | Procornea Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Kollergang 9，6961 LZ Eerbeek，The Netherlands |
| 生产地址 | Kollergang 9，6961 LZ Eerbeek，The Netherlands |
| 代理人名称 | 北京海润创业科技有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-04-26 |
| 有效期至 | 2014-04-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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