| 产品名称(中文) | 起搏电极导线(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SelectSecure) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为双极、类固醇洗提、主动固定式电极导管，由电极体(电极导线)、固定套管、静脉拉钩组成。产品连接器为IS-1，外部绝缘材料为聚氨脂，内部绝缘材料为硅橡胶，头端电极材料为铂合金。电极顶端含有不超过0.1mg的二丙酸氯地米松。 |
| 适用范围/预期用途 | 与植入式心脏起博器(脉冲发生器)共同使用，构成植入式心脏起搏系统，植入心房或心室内进行起博和感知。 |
| 型号规格 | 3830 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3213422号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432 |
| 生产地址 | Road 149, KM. 56.3, Call Box 6001, Villalba Puerto Rico 00766 |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 产品采用取消引导钢丝的导管输送植入法，注册后需要了解该植入法对产品临床试用效果的影响，包括临床使用中电极定位的准确率，与导引钢丝输送法相比对临床医生手术操作熟练度的影响程度，电极脱落率、心肌穿孔等与操作相关的临床不良反应，请申请人跟踪报告产品注册后的临床使用情况，并于获得注册后向国家食品药品监督管理局提交专题报告。 |
| 批准日期 | 2008-12-03 |
| 有效期至 | 2012-12-02 |
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