| 产品名称(中文) | 动脉生理检测仪(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RadiAnalyzer Xpress) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要性能：基本配置下，可检测生理参数：收缩压、舒张压、平均压、心率、血流储备分数(FFR)；加装Thermo Option(选配)后，可检测生理参数：收缩压、舒张压、平均压、心率、血流储备分数(FFR)、有创温度、冠脉血流储备(CFR)。产品组成：见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为冠状动脉和外周血管疾病的诊断和治疗提供血流动力学信息。本产品在心导管室、相关的心血管专业实验室使用，计算并显示经由一个或多个电极、传感器或测量装置得出的各种生理参数。 |
| 型号规格 | 12711 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3213570号(更) |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical Systems AB |
| 注册人住所 | Palmbladsgatan 10，Box 6350，SE-751 35 Uppsala，瑞典 |
| 生产地址 | Palmbladsgatan 10，SE-754 50 Uppsala，Sweden |
| 代理人名称 | 上海启华医药咨询有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册证生产者名称由“Radi Medical Syetems AB”变更为“St.Jude Medical Systems AB”；生产者地址由“Palmbladsgatan 10，SE-754 50 Uppsala”变更为“Palmbladsgatan 10，Box 6350，SE-751 35 Uppsala，瑞典”；代理人由“St.Jude Medical Systems AB公司北京代表处”变更为“圣犹达医疗用品(上海)有限公司”。售后服务机构由“瑞典瑞的医疗系统有限公司北京代表处”变更为“圣犹达 |
| 批准日期 | 2008-12-26 |
| 有效期至 | 2012-12-26 |
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