| 产品名称(中文) | 植入式心脏复律/除颤器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lumax) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由混合电路、电池、连接端、外壳(钛)、馈通系统、放电电容组成，IS-1和DF-1连接器。产品外壳材料为钛，连接插座材料为环氧树脂，连接头塞材料为硅胶。型号中的300标识最大电击能量30J，340标识最大电击能量40J，DR标识产品为双腔、频率应答式，VR标识产品为单腔、频率应答式，HF标识产品为三腔ICD(双心室)，T表明产品具有家庭监护功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 治疗的主要目的预防心脏性猝死，即自动检测和终止由室性快速性心律失常导致的心脏骤停。此设备还具有治疗心动过缓和充血性心力衰竭的功能。详细适应症及禁忌症见产品说明书。 |
| 型号规格 | Lumax 300 VR、 Lumax 300 DR、Lumax 340 VR、Lumax 340 DR、Lumax 300 HF、Lumax 340 HF、Lumax 300 VR-T、Lumax 300 DR-T、Lumax 340 VR-T、Lumax 340 DR-T、Lumax 300 HF-T、Lumax 340 HF-T |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3213046号(更) |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3213046号"变更为"国食药监械(进)字2008第3213046号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-10-27 |
| 有效期至 | 2012-10-27 |
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