| 产品名称(中文) | 预装式人工晶体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工晶体及植入器组成；植入器由保护帽、喷嘴、上凸缘、晶体、叉型推杆、度数标签、螺旋塞等部件组成；人工晶体由晶体主体和支撑部分组成。其中晶体主体由硅橡胶材料制成，支撑部分由聚酰亚胺材料制成，后房植入。在210nm～360nm紫外光谱范围的平均透过率不大于10％。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于眼科白内障人工晶体手术及术后无晶体眼视力矫正。 |
| 型号规格 | KS-1、KS-3 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3222625号(更) |
| 注册人名称(英文) | STAAR Japan Inc. |
| 注册人住所 | 1-5-2，Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012,Japan |
| 生产地址 | 千叶县市川市二俣717-30 |
| 代理人名称 | 日本板桥贸易株式会社大连办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址由“2-13-29 Kounan, Minato-ku, Tokyo 108, Japan”变更为“1-5-2，Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012,Japan”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3222625号"变更为"国食药监械(进)字2008第3222625号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-09-01 |
| 有效期至 | 2012-09-01 |
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