| 产品名称(中文) | 自动电脑验光仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(光学系统、CCD成像系统、控制系统和监视器)、可移工作台和头托组成。球镜度测量范围：－25.00D～＋22.00D；柱镜度测量范围：0～±10.00D；柱镜轴测量范围：0°～180°；角膜曲率半径测量范围：5.0mm～10.2mm；角膜屈光范围：33.00D～67.50D；角膜散光范围：0～－15.00D；角膜散光轴向范围：1°～180°；瞳距测量范围：10mm～85mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于测量受检查者屈光度和角膜曲率。 |
| 型号规格 | HRK-7000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2222722号 |
| 注册人名称(英文) | HUVITZ CO.,LTD |
| 注册人住所 | 689-3,GUMJEONG-DONG, GUNPOSI, GYEONGGI-DO, 435-862 KOREA |
| 生产地址 | 689-3,GUMJEONG-DONG, GUNPOSI, GYEONGGI-DO, 435-862, KOREA |
| 代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2008-09-12 |
| 有效期至 | 2012-09-12 |
| 指导原则 |
视力筛查仪注册技术审查指导原则（2021年第42号） 验光仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0764-2009 眼科仪器 视力表投影仪 GB 38455-2019 眼科仪器 角膜曲率计 YY 0579-2016 眼科仪器 角膜曲率计 YY/T 0676-2008 眼科仪器 视野计 YY/T 1418-2016 眼科光学和仪器 人眼像差表述 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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