| 产品名称(中文) | 肺功能仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、数字容量双向涡轮传感器、传感器插槽、电源适配器、电脑联线和电源线组成。不包含口含器、臂夹等耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于采集肺功能测量数据。 |
| 型号规格 | Micro Loop (ML3535) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2212229号(更) |
| 注册人名称(英文) | CareFusion U.K.232 Ltd. |
| 注册人住所 | Quayside, Chatham Maritime,Kent, ME4 4QY, UK |
| 生产地址 | Quayside, Chatham Maritime,Kent, ME4 4QY, UK |
| 代理人名称 | 德国百瑞有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 生产者名称由“Micro Medical Ltd.”变更为“CareFusion U.K.232 Ltd.”注册证由"国食药监械(进)字2008第2212229号"变更为"国食药监械(进)字2008第2212229号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-08-01 |
| 有效期至 | 2012-08-01 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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