| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Adapta) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入式脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)组成，不含电极导管。ADDR系列型号产品为双腔频率应答型，ADD01型和ADVDD01型为双腔型，ADSR系列型号产品为单腔频率应答型。产品外壳材料为钛，接头材料为环氧树脂，具体参数规格请参见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 |
| 型号规格 | ADDR01, ADDR03, ADDR06, ADDRL1, ADDRS1, ADD01, ADVDD01, ADSR01, ADSR03, ADSR06 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3211776号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway,Minneapolis, MN55432-5604 |
| 生产地址 | 1. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau, Tolochenaz 1131, Switzerland. 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co. MedRel, Road 31, km.24 hm 4, Juncos, PR00777 |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 承产单位：1. Medtronic Europe Sarl2. Medtronic Puerto Rico Operations Co. |
| 批准日期 | 2008-06-26 |
| 有效期至 | 2012-06-25 |
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