| 产品名称(中文) | 脉搏碳氧血氧测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、患者导联线和传感器组成。 血氧饱和度(SpO2)测量准确度： 70%～100%，±2%；碳氧血红蛋白饱和度(SpCO)测量准确度：1 %～40%，±3%；高铁血红蛋白饱和度(SpMet)测量准确度：1%～15 %，±1%；脉搏率测量准确度：25次/分～240次/分，±3次/分。 |
| 适用范围/预期用途 | Rad -57 及其附件适用于在医院、类似医院的医疗机构、转运及家庭环境中，连续无创的动脉血红蛋白功能性血氧饱和度(SpO2)、脉搏率、碳氧血红蛋白饱和度和高铁血红蛋白饱和度的测量。 |
| 型号规格 | Rad-57 (Rad-57c/Rad-57m/Rad-57cm)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2211838号 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 40 PARKER IRVINE，CA92618 |
| 生产地址 | 40 PARKER IRVINE，CA 92618 |
| 代理人名称 | 和信医药有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-07-10 |
| 有效期至 | 2012-07-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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