| 产品名称(中文) | 听力筛查仪(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MADSEN) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为便携式手持式，由主机、探头、电极、充电器、充电电池组成。可测量瞬态耳声发射、畸变产物发射、听觉脑干诱发电位。测试频率(筛查型)：2、2.5、3.2、4KHz；测试声强：50dB SPL；测试频率(诊断/多功能型)：1.5、2、3、4KHz；测试声强：45，55dB SPL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对可能有听力损失的人群进行筛查。 |
| 型号规格 | AccuScreen |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2212503号 |
| 注册人名称(英文) | GN OTOMETRICS A/S |
| 注册人住所 | 2 Dybendalsvaenget P.O.Box 119 2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产地址 | Walter-Kolbenhoff-StraBe34 D-82110 Germering |
| 代理人名称 | 北京医捷通科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-08-22 |
| 有效期至 | 2012-08-21 |
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