产品名称(中文) | 肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品是后房型人工晶体,由晶体主体和支撑襻构成,襻与晶体一体加工单件式结构,由亲水性丙烯酸材料(HydrophilicAcrylic)制成,含有紫外线吸收成分2-(4-苯甲酰-3-羟基苯氧基)丙烯酸乙酯。晶体表面经过肝素处理,肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。晶体光学形状为圆形双凸,襻型为C型,襻角度5。。光焦度范围是+2D- +30D,以0.5D递增。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%,在紫外光谱范围内的平均透过率<10%。已经高压蒸汽灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
型号规格 | BioVue |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3221324号(更) |
注册人名称(英文) | AAREN Scientific Inc. |
注册人住所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
生产地址 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”;产品名称由“人工晶体”变更为“肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体”;国食药监械(进)字2008第3221324号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221324号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2008-05-21 |
有效期至 | 2012-05-21 |
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